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中药无毒无副作用可以放心吃?国家终于出手了!
winner 发表于:2018-2-8 09:17:47 复制链接 看图 发表新帖
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时下,很多中成药都是非处方药,患者可以直接去药店购买使用。但许多中成药说明书都存在规格标识与服用剂量关联性不强,副作用和禁忌症用“尚不明确”一笔带过的问题,给患者的用药安全带来一定隐患。



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针对中成药说明书信息不规范、不完整的问题,国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。那么,《指导原则》是否会对中成药说明书规范化有所帮助?让患者用药更明确、更放心呢?


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今年冬季流感多发,家住长沙市望城区的张女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状,到药店购买了一盒连花清瘟颗粒,仔细阅读说明书后,她还是有点儿困惑。


 

张女士:我看它上面“规格”写的为每袋装6g;“用法用量”是口服,一次1袋,一日3次。但是究竟用了多少药,会不会有副作用我并不知道。然后我就去看说明书中的“不良反应”“禁忌”,写的都是“尚不明确”,只有“注意事项”标明运动员慎用。那孕妇能用吗?

像张女士遇到的这类问题在生活中并不鲜见。但记者在采访中也注意到,因为长久以来药品说明书的介绍并不那么详细好读,不少市民对于药品说明书的重视程度一直都不够。



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复旦大学附属中山医院全科医学科主任潘志刚表示,正是基于中成药说明书的重要性以及目前存在的信息不规范、不完整等问题,国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》,让中成药说明书能够说得再明白些。


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《指导原则》指出,有些中成药规格与用法用量关联性不强。比如,某文号规格标示为每瓶装60g,而用量为每次20粒,医生或患者并不知道每20粒重多少,含饮片多少;若规格标示改为每粒相当于饮片0.15g,医生或患者用药就更清晰。再比如,部分文号药品标准中处方为复方,但规格仅仅标示单味药成分的含量,规格标示不全面容易产生误导。专家表示,中成药说明书的问题也不只规格一项,“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失,都会存在一定的用药隐患。


 

北京电力医院主任医师周国平:现在有一些这个药品说明书还是比较模糊的,特别是对不良反应这一块并不是很详细。


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北京中医药大学法律系副教授邓勇则进一步指出,作为“组合体”的中成药,药性的不确定性比较多,不说清楚不良反应,不利于保障老百姓的用药安全和知情权。


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比如,有医师在使用某中成药时,患者忘记告诉医生自己的过敏史等信息,因说明书没有任何成分和含量的标明,也没有警示文字,结果用药过量给患者造成伤害。


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另据报道,上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。有媒体对《指导原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书,给人以“一刀切”的感觉。但查看具体规定可以发现,与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同,此次颁布的《指导原则》并没有一个强制执行的时间表。

对此,北京中医药大学法律系副教授邓勇坦言,《指导原则》主要鼓励企业自愿自主规范,不会短期内“一刀切”;但如果企业几年下来都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。



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此外,国家食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人表示,目前,符合中药特点的注册管理体系已经初步构建,但仍需不断完善。未来,更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。







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